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【SGS小科普】原辅料∣按照药典方法检测就够了吗?

【SGS小科普】原辅料∣按照药典方法检测就够了吗?

2023-04-21 10:26:11
技术文章
作者: SGS_LSS
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随着我国医疗服务体系的不断完善,保证药品的安全、有效、质量可控是其中的重中之重。药品检验是药品质量控制的关键环节,涉及原料药、辅料、包装材料等的质量检验, 贯穿于药品的研发、生产、流通、使用等整个生命周期。

SGS生命科学部,为药品的质量安全保驾护航。在原辅料的检测上,凝聚了众多技术人员多年来的努力和心血,有着丰富的实战经验。建立了欧洲药典原辅料检测水分系统适用性数据库,能够快速准确的提供欧洲药典相关检测服务;建立了全套药典滴定液配制及标定数据库(中国药典、欧洲药典、美国药典、日本药典),几乎覆盖了市场所有常用原辅料的检测服务。

大家都知道,原辅料的检测,是可以按照各国药典方法进行的,但是完全照搬药典方法操作,是行不通的,常见的原因有:

1. 部分药典方法对于操作细节没有更具体的描述,需要技术人员在实际操作中去推敲、探索、总结,才能获得理想的实验结果;

2. 有些药典方法本身存在问题,在药典勘误没有出来前,需要技术人员具备精准识别错误的能力;

3. 还有些药典方法,当遇到一些特殊物料时,由于物料本身存在干扰,会出现不适用的情况,需要技术人员在药典允许的范围内进行方法优化;甚至个别物料,需要在药典方法基础上,做成较大调整,进行方法开发验证。

以下列举部分SGS化学实验室常见并完善解决的案例,大多数与药典委员会沟通,并得到了肯定答复。

原辅料∣按照药典方法检测就够了吗 - 原辅料检测
因此原辅料的检测,直接按照药典方法检测是不够的,当方法或样品本身受限时,需要寻求有效的解决方案,甚至直接与相应的药典委员会进行交流探讨。

SGS做为检测服务行业的佼佼者,面对的是广大的客户群体,实验室面对的是丰富的样品及各样的测试需求,也正因如此,实验室经历15年+原辅料检测工作,日积月累,积累了丰富的经验和解决问题的能力。91制片厂果冻传媒天美传媒的团队可以为客户的样品量身定制测试方法,在GMP体系下,对物料进行方法可行性实验和方法确认/验证,以提供更多个性化优质服务。

91制片厂果冻传媒天美传媒有限公司,现已在全国建成了90个分支机构和200多间实验室,拥有15,000多名训练有素的专业人员。

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