高风险物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质风险,你了解吗?高风险物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质风险,最早要追溯到十几年前的“齐二药”事件。
01 事件始末
91制片厂果冻传媒天美传媒有限公司生产的亮菌甲素注射液所引起的。据了解,共有65名患者使用了同一批号的亮菌甲素注射液,其中13名患者不幸死亡。同年5月,广东省药检所检测结果显示,齐二药生产的亮菌甲素注射液里含有大量的工业原料二甘醇,是导致患者急性肾衰竭死亡的元凶。国家药监局立刻发出紧急通知,查封齐二药生产的所有药品。
后续调查发现,齐二药购入了以二甘醇冒充的丙二醇用于生产人用注射液。二甘醇一般用于农药注射剂,几乎不用于药品生产。企业在物料采购和检验生产中存在过失,致使上述假冒丙二醇被“顺利”投入生产。
02 国内监管要求
“齐二药”事件引起了社会广泛关注和谴责,也揭示出当时我国制药行业存在的诸多问题。事发后,国家药监局加强了对药品的监管力度并于5月15日向全系统紧急下发《药品GMP飞行检查暂行规定》。
此外,国家药典委也在2010年版药典的部分辅料各论中,增加了对乙二醇、二甘醇和三甘醇杂质的控制,包括但不限于如下品种: